Куросурф при пневмонии


инструкция по применению, противопоказания, побочные действия, отзывы

Препарат должны применять только в условиях стационара врачи, имеющие опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Дети, рожденные после длительного безводного периода (более 3 недель), могут плохо реагировать на заместительную терапию препаратом, может быть связано с гипоплазией легких.

В начале лечения Куросурф ® необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

В случае рефлюкса следует прекратить применение Куросурфа ® и, если необходимо, повысить пик давления вдоха в аппарате искусственного дыхания до тех пор, пока не будут освобождены эндотрахеальную трубку.

У новорожденных, в которых заметно нарушается вентиляция течение или вскоре после применения препарата, возможно закупорка слизью эндотрахеальной трубки, особенно если легочная секреция происходила к применению препарата. Предварительное отсасывания слизи у новорожденного может уменьшить вероятность обструкции слизью эндотрахеальной трубки. Если есть подозрение на обструкцию эндотрахеальной трубки, а попытка отсасывания для устранения обструкции неудачная, эндотрахеальную трубку следует немедленно удалить.

Однако аспирация трахеальной секреции не рекомендуется в течение не менее 6:00 после применения препарата, кроме случаев, угрожающих жизни.

При применении препарата возможно возникновение брадикардии, артериальной гипотензии и снижение насыщения крови кислородом. Необходимо приостановить терапию препаратом и принять необходимые меры по нормализации частоты сердечных сокращений, после чего лечение можно продолжить с последующим мониторингом состояния новорожденного.

После введения Куросурфа ® возможно быстрое увеличение легочной эластичности и растяжение (жизненный объем легких), что требует корреляции показателей искусственной вентиляции легких.

Повышение альвеолярного газообмена может привести к быстрому повышению артериального концентрации кислорода, поэтому следует быстро откорректировать концентрацию кислорода вдыхаемого для предотвращения гипероксии. Для поддержания желаемого уровня оксигенации в крови в дополнение к периодическому анализа газового состояния в крови желательно проводить постоянный чрескожный мониторинг РаО 2 или насыщения кислородом.

Можно использовать для дальнейшего лечения пролонгированный назальный давление в дыхательных путях, но только при наличии специально оборудованных отделений для применения такой техники.

Новорожденные, которые получают лечение сурфактантом, должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления инфекции. При первых признаках инфекции новорожденному следует немедленно начать соответствующую антибиотикотерапию.

В случае неудовлетворительного эффекта от терапии куросурф ® или рецидива быстро нарастает, перед введением следующей дозы следует рассмотреть возможность наличия других осложнений, связанных с незрелостью плода, таких как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, таких как пневмония.

Новорожденные, родившиеся после длительного нарушения целостности плодного пузыря (более трех недель), могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии, и поэтому оптимальный эффект может не наблюдаться в ответ на введение экзогенного сурфактанта.

Введение препарата значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома и риск его возникновения, однако нельзя считать, что терапия препаратом позволит полностью избежать смертности и заболеваний, связанных с преждевременными родами, так как у недоношенных детей возможно возникновение других осложнений вследствие их незрелости.

После назначения Куросурфа ® зафиксировано угнетение электрической активности мозга, наблюдалось с 2 до 10 минут после введения препарата и мало обратимый характер. Это наблюдалось только в одном случае и причинно-следственная связь не установлена.

Нет доступной информации об эффективности других начальных доз, кроме 100 или 200 мг / кг, и частоты введения чаще чем каждые 12:00 или начала применения Куросурфа ® позднее чем через 15 часов после диагностирования РДС.

Назначение Куросурфа ® недоношенным новорожденным с тяжелой гипотензии не изучалось.

Применение Куросурфа ® с целью профилактики необходимо проводить при наличии соответствующего оборудования в родильной комнате и в соответствии с такими рекомендациями:

  • проведение профилактики (в течение 15 минут после рождения) детям с гестационным возрастом до 27 недель
  • проведение профилактики детям с гестационным возрастом от 26 до 30 недель, при необходимости интубации или при отсутствии пренатального применения кортикостероидных средств;
  • в случае приема ГКС средств в пренатальный период Куросурф ® следует применять только при условии развития респираторного дистресс-синдрома.

Принимая во внимание другие факторы риска, профилактика также рекомендуется недоношенным новорожденным при наличии таких факторов риска развития респираторного дистресс-синдрома: перинатальная асфиксия, наличие сахарного диабета у матери, многоплодная беременность, мужской пол ребенка, наследственная предрасположенность к респираторного дистресс-синдрома, кесарево сечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применяют новорожденным.

инструкция по применению, классификация, статьи » Справочник ЛС

Препарат должны применять только в условиях стационара врачи, имеющие опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Дети, рожденные после длительного безводного периода (более 3 недель), могут плохо реагировать на заместительную терапию препаратом, может быть связано с гипоплазией легких.

В начале лечения Куросурф ® необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

В случае рефлюкса следует прекратить применение Куросурфа ® и, если необходимо, повысить пик давления вдоха в аппарате искусственного дыхания до тех пор, пока не будут освобождены эндотрахеальную трубку.

У новорожденных, в которых заметно нарушается вентиляция течение или вскоре после применения препарата, возможно закупорка слизью эндотрахеальной трубки, особенно если легочная секреция происходила к применению препарата. Предварительное отсасывания слизи у новорожденного может уменьшить вероятность обструкции слизью эндотрахеальной трубки. Если есть подозрение на обструкцию эндотрахеальной трубки, а попытка отсасывания для устранения обструкции неудачная, эндотрахеальную трубку следует немедленно удалить.

Однако аспирация трахеальной секреции не рекомендуется в течение не менее 6:00 после применения препарата, кроме случаев, угрожающих жизни.

При применении препарата возможно возникновение брадикардии, артериальной гипотензии и снижение насыщения крови кислородом. Необходимо приостановить терапию препаратом и принять необходимые меры по нормализации частоты сердечных сокращений, после чего лечение можно продолжить с последующим мониторингом состояния новорожденного. 

После введения Куросурфа ® возможно быстрое увеличение легочной эластичности и растяжение (жизненный объем легких), что требует корреляции показателей искусственной вентиляции легких.

Повышение альвеолярного газообмена может привести к быстрому повышению артериального концентрации кислорода, поэтому следует быстро откорректировать концентрацию кислорода вдыхаемого для предотвращения гипероксии. Для поддержания желаемого уровня оксигенации в крови в дополнение к периодическому анализа газового состояния в крови желательно проводить постоянный чрескожный мониторинг РаО 2 или насыщения кислородом.

Можно использовать для дальнейшего лечения пролонгированный назальный давление в дыхательных путях, но только при наличии специально оборудованных отделений для применения такой техники.

Новорожденные, которые получают лечение сурфактантом, должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления инфекции. При первых признаках инфекции новорожденному следует немедленно начать соответствующую антибиотикотерапию.

В случае неудовлетворительного эффекта от терапии куросурф ® или рецидива быстро нарастает, перед введением следующей дозы следует рассмотреть возможность наличия других осложнений, связанных с незрелостью плода, таких как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, таких как пневмония.

Новорожденные, родившиеся после длительного нарушения целостности плодного пузыря (более трех недель), могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии, и поэтому оптимальный эффект может не наблюдаться в ответ на введение экзогенного сурфактанта.

Введение препарата значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома и риск его возникновения, однако нельзя считать, что терапия препаратом позволит полностью избежать смертности и заболеваний, связанных с преждевременными родами, так как у недоношенных детей возможно возникновение других осложнений вследствие их незрелости.

После назначения Куросурфа ® зафиксировано угнетение электрической активности мозга, наблюдалось с 2 до 10 минут после введения препарата и мало обратимый характер. Это наблюдалось только в одном случае и причинно-следственная связь не установлена.

Нет доступной информации об эффективности других начальных доз, кроме 100 или 200 мг / кг, и частоты введения чаще чем каждые 12:00 или начала применения Куросурфа ® позднее чем через 15 часов после диагностирования РДС.

Назначение Куросурфа ® недоношенным новорожденным с тяжелой гипотензии не изучалось.

Применение Куросурфа ® с целью профилактики необходимо проводить при наличии соответствующего оборудования в родильной комнате и в соответствии с такими рекомендациями:

  • проведение профилактики (в течение 15 минут после рождения) детям с гестационным возрастом до 27 недель
  • проведение профилактики детям с гестационным возрастом от 26 до 30 недель, при необходимости интубации или при отсутствии пренатального применения кортикостероидных средств;
  • в случае приема ГКС средств в пренатальный период Куросурф ® следует применять только при условии развития респираторного дистресс-синдрома.

Принимая во внимание другие факторы риска, профилактика также рекомендуется недоношенным новорожденным при наличии таких факторов риска развития респираторного дистресс-синдрома: перинатальная асфиксия, наличие сахарного диабета у матери, многоплодная беременность, мужской пол ребенка, наследственная предрасположенность к респираторного дистресс-синдрома, кесарево сечение.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применяют новорожденным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Применяют новорожденным.

CUROSURF® (порактант альфа) | Официальный веб-сайт HCP: Curosurf

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

CUROSURF ® (порактант альфа) предназначен только для интратрахеального применения. Введение экзогенных сурфактантов, в том числе CUROSURF, может быстро повлиять на оксигенацию и эластичность легких. Таким образом, младенцы, получающие CUROSURF, должны проходить частые клинические и лабораторные обследования, чтобы можно было изменить кислородную и вентиляционную поддержку в соответствии с респираторными изменениями.

CUROSURF следует назначать только лицам, прошедшим подготовку и имеющим опыт в области ухода, реанимации и стабилизации недоношенных детей.

Преходящие побочные реакции, связанные с введением CUROSURF, включают брадикардию, гипотензию, закупорку эндотрахеальной трубки и снижение насыщения кислородом. Эти события требуют прекращения приема CUROSURF и принятия соответствующих мер для облегчения состояния. После стабилизации состояния пациента дозирование можно продолжить с соответствующим контролем.

Легочное кровотечение, известное осложнение преждевременных родов и очень низкой массы тела при рождении, было зарегистрировано с помощью CUROSURF. Частота распространенных осложнений недоношенности, наблюдаемая в многоцентровом исследовании однократной дозы, в котором участвовали младенцы с массой тела при рождении 700–2000 г с РДС, требующими искусственной вентиляции легких, и FiO 2 ≥ 0,60, следующие для CUROSURF 2,5 мл / кг (200 мг / кг). ) (n = 78) и контроль (n = 66; без сурфактанта) соответственно: приобретенная пневмония (17% против 21%), приобретенная септицемия (14% vs.18%), бронхолегочная дисплазия (18% против 22%), внутричерепное кровоизлияние (51% против 64%), открытый артериальный проток (60% против 48%), пневмоторакс (21% против 36%) и интерстициальный легочный эмфизема легких (21% против 38%).

УКАЗАНИЕ

CUROSURF ® (порактант альфа) Интратрахеальная суспензия показана для неотложного лечения респираторного дистресс-синдрома (RDS) у недоношенных детей. CUROSURF снижает смертность и пневмоторакс, связанный с RDS.

См. Полную информацию о предписаниях.

,
CUROSURF® (порактант альфа) | Способ применения и дозы: Куросурф .

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

CUROSURF ® (порактант альфа) предназначен только для интратрахеального применения. Введение экзогенных сурфактантов, в том числе CUROSURF, может быстро повлиять на оксигенацию и эластичность легких. Таким образом, младенцы, получающие CUROSURF, должны проходить частые клинические и лабораторные обследования, чтобы можно было изменить кислородную и вентиляционную поддержку в соответствии с респираторными изменениями.

CUROSURF следует назначать только лицам, прошедшим подготовку и имеющим опыт в области ухода, реанимации и стабилизации недоношенных детей.

Преходящие побочные реакции, связанные с введением CUROSURF, включают брадикардию, гипотензию, закупорку эндотрахеальной трубки и снижение насыщения кислородом. Эти события требуют прекращения приема CUROSURF и принятия соответствующих мер для облегчения состояния. После стабилизации состояния пациента дозирование можно продолжить с соответствующим контролем.

Легочное кровотечение, известное осложнение преждевременных родов и очень низкой массы тела при рождении, было зарегистрировано с помощью CUROSURF. Частота распространенных осложнений недоношенности, наблюдаемая в многоцентровом исследовании однократной дозы, в котором участвовали младенцы с массой тела при рождении 700–2000 г с РДС, требующими искусственной вентиляции легких, и FiO 2 ≥ 0,60, следующие для CUROSURF 2,5 мл / кг (200 мг / кг). ) (n = 78) и контроль (n = 66; без сурфактанта) соответственно: приобретенная пневмония (17% против 21%), приобретенная септицемия (14% vs.18%), бронхолегочная дисплазия (18% против 22%), внутричерепное кровоизлияние (51% против 64%), открытый артериальный проток (60% против 48%), пневмоторакс (21% против 36%) и интерстициальный легочный эмфизема легких (21% против 38%).

УКАЗАНИЕ

CUROSURF ® (порактант альфа) Интратрахеальная суспензия показана для неотложного лечения респираторного дистресс-синдрома (RDS) у недоношенных детей. CUROSURF снижает смертность и пневмоторакс, связанный с RDS.

См. Полную информацию о предписаниях.

,
FDA прописывая информацию, побочные эффекты и использует

Общее название: порактант альфа
Лекарственная форма: интратрахеальная суспензия

Медицински рассмотрен Drugs.com. Последнее обновление: 1 апреля 2020 г.

Показания и использование Curosurf

Интратрахеальная суспензия Curosurf® (порактант альфа) показана для неотложного лечения респираторного дистресс-синдрома (RDS) у недоношенных детей. Куросурф снижает смертность и пневмоторакс, связанный с РДС.

Дозировка и введение препарата Куросурф

2.1 Важные инструкции по администрированию

Только для интратрахеального введения.

Curosurf следует назначать или под наблюдением клиницистов, имеющих опыт интубации, искусственной вентиляции легких и общего ухода за недоношенными детьми. Перед введением Curosurf убедитесь в правильном размещении и проходимости эндотрахеальной трубки. По усмотрению клинициста, эндотрахеальная трубка может быть отсосана перед введением Куросурфа.Прежде чем приступить к дозированию, дайте ребенку стабилизироваться.

Управляйте Curosurf либо:

  • Интратрахеально путем закапывания двумя разделенными аликвотами через катетер 5 French с торцевым отверстием или
  • Внутритрахеально одним болюсом через вторичный просвет двухпросветной эндотрахеальной трубки без прерывания механической вентиляции.

2.2 Рекомендуемая дозировка

Начальная рекомендуемая доза составляет 2,5 мл / кг массы тела при рождении и вводится в виде одной или двух аликвот в зависимости от процедуры закапывания [см. Дозировка и введение (2.3)].

До двух повторных доз 1,25 мл / кг массы тела при рождении каждая может вводиться примерно с 12-часовыми интервалами для младенцев, у которых RDS считается ответственным за их постоянное или ухудшение респираторного статуса. Максимальная рекомендуемая общая доза (сумма начальной и до двух повторных доз) составляет 5 мл / кг.

2.3 Подготовка суспензии Curosurf

  1. Извлеките флакон с суспензией Curosurf из холодильника при температуре от +2 до + 8 ° C (от 36 до 46 ° F) и медленно нагрейте флакон до комнатной температуры перед использованием.
  2. Перед введением визуально проверьте суспензию Curosurf на предмет обесцвечивания. Цвет суспензии Curosurf должен быть от белого до кремово-белого. Утилизируйте флакон Curosurf, если суспензия изменила цвет.
  3. Осторожно переверните флакон вверх дном, чтобы получить однородную суспензию. НЕ Трясти.
  4. Найдите выемку (FLIP UP) на цветном пластиковом колпачке, поднимите выемку и потяните вверх.
  5. Потяните пластиковый колпачок алюминиевой частью вниз.
  6. Снимите все кольцо, сняв алюминиевую обертку.
  7. Снимите резиновую крышку, чтобы извлечь содержимое.
  8. Неоткрытые неиспользованные флаконы суспензии Curosurf, нагретые до комнатной температуры, можно вернуть в холодильное хранилище в течение 24 часов для дальнейшего использования. Не нагревайте до комнатной температуры и возвращайте в холодильное хранилище более одного раза. Беречь от света.

2.4 Администрация

Для инстилляции через эндотрахеальную трубку с использованием катетера с торцевым отверстием 5 French

  1. Медленно наберите все содержимое флакона суспензии Curosurf в пластиковый шприц объемом 3 или 5 мл через иглу большого диаметра (например,г., не менее 20 калибра). Введите каждый одноразовый флакон только один раз.
  2. Присоедините катетер 5 French с концевым отверстием соответствующей длины, чтобы расположить кончик катетера проксимальнее дистальной части эндотрахеальной трубки, к шприцу. Заполните катетер суспензией Куросурф. Удалите избыток препарата Curosurf через катетер, чтобы в шприце оставалась только доза, которую необходимо ввести.
    • Для первой дозы: 1,25 мл / кг (масса тела при рождении) на аликвоту
    • Для каждой повторной дозы: 0,625 мл / кг (масса тела при рождении) на аликвоту
  3. Первая аликвота суспензии Куросурф:
    1. Расположите младенца в нейтральном положении (голова и туловище выровнены без наклона), в зависимости от правой или левой стороны.
    2. Непосредственно перед введением Куросурфа проветрите младенца дополнительным кислородом, достаточным для поддержания SaO2> 92%.
    3. Вставьте катетер в эндотрахеальную трубку и закапайте первую аликвоту суспензии Curosurf.
    4. После закапывания первой аликвоты удалите катетер из эндотрахеальной трубки и вручную вентилируйте кислородом до клинической стабилизации.
  4. Вторая аликвота суспензии Куросурф:
    1. Когда младенец стабилизируется, переместите его так, чтобы другая сторона была зависимой.
    2. Ввести оставшуюся аликвоту, используя те же процедуры, что и для первой аликвоты.
  5. После завершения процедуры дозирования не всасывать дыхательные пути в течение 1 часа после закапывания сурфактанта, если не возникают признаки значительной обструкции дыхательных путей [см. Клинические исследования (14.1)].

Для эндотрахеальной инстилляции с использованием вторичного просвета двухпросветной эндотрахеальной трубки

  1. Медленно наберите все содержимое флакона суспензии Curosurf в пластиковый шприц объемом 3 или 5 мл через иглу большого диаметра (например,г., не менее 20 калибра). Не прикрепляйте 5 французский катетер с торцевым отверстием. Удалите иглу и выбросьте излишки Curosurf, чтобы в шприце осталась только доза, которую нужно ввести.
  2. Держите младенца в нейтральном положении (голова и тело на одной линии без наклона).
  3. Введите суспензию Curosurf через проксимальный конец вторичного просвета эндотрахеальной трубки однократно в течение 1 минуты, не прерывая механической вентиляции.
  4. После завершения этой процедуры дозирования для управления аппаратом ИВЛ может потребоваться кратковременное повышение FiO2, частоты вращения вентилятора или PIP.Не отсасывайте дыхательные пути в течение 1 часа после инстилляции сурфактанта, если не появятся признаки значительной обструкции дыхательных путей.

Лекарственные формы и сильные стороны

Цуросурф (порактант альфа) представляет собой интратрахеальную суспензию, доступную во флаконах:

  • 1,5 мл [120 мг порактанта альфа (экстракт поверхностно-активного вещества)] или
  • 3 мл [240 мг порактанта альфа (экстракт поверхностно-активного вещества)].

Curosurf - суспензия от белого до кремово-белого цвета. Каждый мл суспензии содержит 80 мг порактанта альфа (экстракт поверхностно-активного вещества), что включает 76 мг фосфолипидов и 1 мг белка, из которых 0.45 мг - SP-B и 0,59 мг - SP-C.

Противопоказания

Нет.

Предупреждения и меры предосторожности

5.1 Острые изменения оксигенации и соответствия легких

Введение экзогенных сурфактантов, в том числе куросурфа, может быстро повлиять на оксигенацию и эластичность легких. Таким образом, младенцы, получающие Куросурф, должны проходить частые клинические и лабораторные обследования, чтобы можно было изменить кислородную и вентиляционную поддержку в соответствии с респираторными изменениями.Куросурф следует назначать только тем, кто обучен и имеет опыт в уходе, реанимации и стабилизации недоношенных детей.

5.2 Побочные реакции, связанные с администрацией

Преходящие побочные реакции, связанные с введением Куросурфа, включают брадикардию, гипотензию, закупорку эндотрахеальной трубки и снижение насыщения кислородом. Эти события требуют прекращения приема Куросурфа и принятия соответствующих мер для облегчения состояния. После стабилизации состояния пациента дозирование можно продолжить с соответствующим контролем.

побочных реакций

6.1 Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических исследованиях одного препарата, не может напрямую сравниваться с частотой в клинических исследованиях другого препарата и может не отражать частоты, наблюдаемые на практике.

Побочные реакции в исследованиях с участием недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом

Приведенные ниже данные по безопасности отражают воздействие Curosurf при однократной дозе 2.5 мл / кг (200 мг / кг) у 78 младенцев с массой тела при рождении 700–2000 г с RDS, требующей искусственной вентиляции легких, и FiO2 ≥ 0,60 (исследование 1) [см. Клинические исследования (14.1)]. Всего было изучено 144 младенца после развития RDS и до 15-часового возраста; 78 младенцев получали однократную дозу Куросурфа 2,5 мл / кг (200 мг / кг), а 66 младенцев получали контрольную терапию (отключение от аппарата ИВЛ и ручная вентиляция на 2 минуты).

Преходящие побочные эффекты, наблюдаемые при применении Куросурфа, включали брадикардию, гипотензию, закупорку эндотрахеальной трубки и снижение насыщения кислородом.Частота наиболее распространенных серьезных осложнений, связанных с недоношенностью и РДС, наблюдаемых в исследовании 1, показана в таблице 1.

Таблица 1: Наиболее частые серьезные осложнения, связанные с недоношенностью и RDS в исследовании 1

Куросурф 2,5 мл / кг

п = 78

КОНТРОЛЬ *

п = 66

Приобретенная пневмония

17%

21%

Приобретенная септицемия

14%

18%

Бронхолегочная дисплазия

18%

22%

Внутричерепное кровоизлияние

51%

64%

Патентный артериальный проток

60%

48%

Пневмоторакс

21%

36%

Легочная интерстициальная эмфизема

21%

38%

* Контрольные пациенты были отключены от аппарата ИВЛ и вентилировались вручную в течение 2 минут.Сурфактант не закапывался.

Семьдесят шесть младенцев (45 получавших Curosurf) из исследования 1 были обследованы в возрасте 1 года, а 73 младенца (44 получавших Curosurf) были обследованы в возрасте 2 лет для оценки потенциальных долгосрочных побочных реакций. Данные последующих оценок веса и длины тела, стойких респираторных симптомов, частоты церебрального паралича, нарушения зрения или слуха были одинаковыми между группами лечения. У 16 пациентов (10 лечились Curosurf и 6 контрольных) оценка составила 5.В возрасте 5 лет коэффициент развития, полученный с использованием шкалы психического развития Гриффитса, был одинаковым между группами.


6.2 Иммуногенность

Иммунологические исследования не продемонстрировали различий в уровнях иммунных комплексов сурфактант-анти-сурфактант и антител против Curosurf между пациентами, получавшими Curosurf, и пациентами, которые получали контрольное лечение.

6.3 Опыт постмаркетинга

О легочном кровотечении, известном осложнении преждевременных родов и очень низкой массы тела при рождении, сообщалось как в клинических испытаниях с Curosurf, так и в постмаркетинговых отчетах о побочных эффектах у младенцев, получавших Curosurf.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В СПЕЦИАЛЬНЫХ НАСЕЛЕНИЯХ

8.4 Детское использование

Curosurf показан для лечения, в том числе снижения смертности и пневмотораксов, респираторного дистресс-синдрома (RDS) у недоношенных детей [см. Показания и использование (1) и Администрация дозировки (2)].

Безопасность и эффективность препарата Куросурф в лечении доношенных новорожденных или пожилых педиатрических пациентов с дыхательной недостаточностью не установлены.

Передозировка

Не поступало сообщений о передозировке после приема препарата Куросурф.

В случае случайной передозировки и при явных клинических эффектах на дыхание, вентиляцию или оксигенацию младенца, выполните аспирацию как можно большего количества суспензии и предоставьте ребенку поддерживающее лечение, уделяя особое внимание жидкостному и электролитному балансу.

Curosurf Описание

Curosurf (порактант альфа) - стерильное непирогенное легочное сурфактант, предназначенный только для интратрахеального применения. Curosurf - это экстракт натурального сурфактанта легких свиней, состоящий из 99% полярных липидов (в основном фосфолипидов) и 1% гидрофобных белков с низкой молекулярной массой (белков, связанных с поверхностно-активными веществами SP-B и SP-C).

Curosurf - суспензия порактанта альфа от белого до кремового цвета. Каждый миллилитр суспензии содержит 80 мг порактанта альфа (экстракт поверхностно-активного вещества), который включает 76 мг фосфолипидов и 1 мг белка, из которых 0,45 мг SP-B и 0,59 мг SP-C. Количество фосфолипидов рассчитывается исходя из содержания фосфора и содержит 55 мг фосфатидилхолина, из которых 30 мг - дипальмитоилфосфатидилхолин. Его суспендируют в 0,9% растворе натрия хлорида. PH доводят бикарбонатом натрия до pH 6.2 (от 5,5 до 6,5).

Curosurf не содержит консервантов.

Curosurf - Клиническая фармакология

12.1 Механизм действия

Эндогенный легочный сурфактант снижает поверхностное натяжение на границе раздела воздух-жидкость альвеол во время вентиляции и стабилизирует альвеолы ​​от коллапса при остаточном транспульмональном давлении. Дефицит легочного сурфактанта у недоношенных младенцев приводит к респираторному дистресс-синдрому (RDS), характеризующемуся плохим расширением легких, неадекватным газообменом и постепенным коллапсом легких (ателектазом).

Curosurf восполняет дефицит сурфактанта и восстанавливает поверхностную активность легких этих младенцев.

12.2 Фармакодинамика

In vitro - Curosurf снижает минимальное поверхностное натяжение до ≤ 4 мН / м по данным Wilhelmy Balance System.

12.3 Фармакокинетика

Куросурф вводится непосредственно в легкое, где биофизические эффекты проявляются на альвеолярной поверхности. Фармакокинетические исследования на людях для характеристики абсорбции, биотрансформации или выведения Curosurf не проводились.

Доклиническая токсикология

13.1 Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Исследования по оценке потенциальных канцерогенных эффектов Curosurf не проводились.

Poractant alfa оказался отрицательным на генотоксичность в следующих анализах: анализ обратной мутации бактерий (тест Эймса), анализ генной мутации в клетках V79 китайского хомячка, анализ хромосомных аберраций в клетках яичников китайского хомячка, незапланированный синтез ДНК в клетках HELA S3 и in vivo. анализ микроядер мыши.

Не проводилось исследований по оценке репродуктивного эффекта Куросурфа.

Клинические исследования

14.1 Спасательное лечение респираторного дистресс-синдрома

Клиническая эффективность Куросурфа в лечении установленного респираторного дистресс-синдрома (RDS) у недоношенных детей была продемонстрирована в одном исследовании однократной дозы (Исследование 1) и одном исследовании многократной дозы (Исследование 2) с участием примерно 500 младенцев. Каждое исследование было рандомизированным, многоцентровым и контролируемым.

В исследование 1 были включены недоношенные новорожденные с массой тела при рождении от 700 до 2000 г с РДС, требующими искусственной вентиляции легких, и FiO2 ≥ 0,60. Куросурф 2,5 мл / кг разовая доза (200 мг / кг) или контроль (отключение от аппарата ИВЛ и ручная вентиляция на 2 минуты) вводили после развития РДС и до достижения возраста 15 часов. Результаты исследования 1 показаны ниже в таблице 2.

Таблица 2: Результаты исследования 1 у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом

Параметр эффективности

Разовая доза

Куросурф

п = 78

Контроль

п = 67

p-значение

Смертность через 28 дней (от всех причин)

31%

48%

≤0.05

Бронхолегочная дисплазия *

18%

22%

Н.С.

Пневмоторакс

21%

36%

≤0,05

Легочная интерстициальная эмфизема

21%

38%

≤0.05

* Бронхолегочная дисплазия (БЛД), диагностированная на основании положительной рентгенологической и дополнительной кислородной зависимости на 28-й день жизни.

N.S .: статистически не значимо

В исследование 2 были включены недоношенные новорожденные с массой тела при рождении от 700 до 2000 г с РДС, требующими искусственной вентиляции легких, и FiO2 ≥ 0,60. В этом испытании с двумя группами Куросурф вводили после развития РДС и до достижения 15-часового возраста однократно или многократно. В группе однократной дозы младенцы получали Куросурф 2.5 мл / кг (200 мг / кг). В группе с несколькими дозами начальная доза Куросурфа составляла 2,5 мл / кг, за которой следовали до двух доз Куросурфа по 1,25 мл / кг (100 мг / кг). Результаты исследования 2 показаны ниже в таблице 3.

Таблица 3: Результаты исследования 2 у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом

Параметр эффективности

Разовая доза

Куросурф

п = 184

Ставка (%)

Многократная доза

Куросурф

п = 173

Ставка (%)

p-значение

Смертность через 28 дней (от всех причин)

21

13

0.048

Бронхолегочная дисплазия *

18

18

Н.С.

Пневмоторакс

17

9

0,03

Легочная интерстициальная эмфизема

27

22

Н.С.

* Бронхолегочная дисплазия (БЛД), диагностированная на основании положительной рентгенологической и дополнительной кислородной зависимости на 28-й день жизни.

N.S .: статистически не значимо

Нет контролируемого опыта в отношении эффектов введения начальных доз Куросурфа, кроме 2,5 мл / кг (200 мг / кг), последующих доз, отличных от 1,25 мл / кг (100 мг / кг), введения более трех общих доз , дозирование чаще, чем каждые 12 часов, или начало терапии Curosurf более чем через 15 часов после постановки диагноза RDS.Достаточных данных об использовании Куросурфа в сочетании с экспериментальными методами лечения РДС, например высокочастотной вентиляцией или экстракорпоральной мембранной оксигенацией, нет.


Как поставляется / Хранение и обработка

Интратрахеальная суспензия Curosurf (порактант альфа) выпускается в стерильных флаконах из прозрачного стекла с резиновыми пробками, содержащих (один флакон на картонную коробку):

  • 1,5 мл [120 мг порактанта альфа (экстракт поверхностно-активного вещества)] суспензии: NDC Номер: 10122-510-01
  • 3 мл [240 мг порактанта альфа (экстракт поверхностно-активного вещества)] суспензии.Номер НДЦ: 10122-510-03

Храните интратрахеальную суспензию Curosurf в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (от 36 до 46 ° F). ЗАЩИТА ОТ СВЕТА. Не трясите. Флаконы предназначены только для одноразового использования. После открытия флакона выбросьте неиспользованную часть [см. Администрация и дозировка (2.3)].

Произведено для:

Chiesi USA, Inc.

Кэри, Северная Каролина 27518

Изготовлено и имеет лицензию:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Парма, Италия 43100

CTC-007-0219-02-SPL-1

Curosurf 1.Этикетка на бутылке 5 мл

Коробка для Curosurf 1,5 мл

Curosurf
суспензия poractant alfa
Информация о продукте
Тип продукта ЭТИКЕТКА С РЕЦЕПТОМ ПРЕПАРАТА Код товара (Источник) НДЦ: 10122-510
Путь введения ЭНДОТРАХИКА DEA График
Активный ингредиент / активная составляющая
Название ингредиента Основа прочности Прочность
ПОРАГАТЕЛЬНЫЙ АЛЬФА (ПОРАГАТЕЛЬНЫЙ АЛЬФА) ПОРАГАТЕЛЬ АЛЬФА 80 мг в 1 мл
Неактивные ингредиенты
Название ингредиента Прочность
НАТРИЯ ХЛОРИД
БИКАРБОНАТ НАТРИЯ
Упаковка
# Код товара Описание упаковки
1 НДЦ: 10122-510-01 1.5 мл В 1 ВИЛ, СТЕКЛО
2 НДЦ: 10122-510-03 3,0 мл в 1 флакон, стекло
Маркетинговая информация
Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка в монографии Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга
BLA BLA020744 18.11.1999
Этикетировщик - Chiesi USA, Inc.(088084228)
Регистрант - Chiesi USA, Inc. (088084228)

Chiesi USA, Inc.

Заявление об отказе от ответственности

Далее → Предупреждения о беременности

Подробнее о Curosurf (порактанте)

Потребительские ресурсы

Профессиональные ресурсы

Сопутствующие лечебные руководства

,

Смотрите также